ネオフィレラ後のしこり。添付文書が示す 1〜14 か月という時間

ネオフィレラを調べると、10 ページのうち 7 ページは「結節リスクが低い」と教えてくれます。粒子が丸く、サイズが揃っていて、表面が滑らか。どれも事実ですし、この製品が設計上目指した方向でもあります。

困るのは、今まさに硬いものが触れることです。

この記事はその宣伝文句と争うつもりはありません。あなたが抱えている問いとは、そもそも階層が違うからです。リスクが低いというのは確率の話で、あなたが触れているのは結果です。数字がどれだけ小さくても、自分に起きれば 100% ですし、これから決めるべきことは一つも減りません。

ネオフィレラ（NeoFilera、poly-D,L-lactic acid、ポリ D,L 乳酸、台湾の診察室では「澎怦針」の通称）には、多くのフィラーより有利な点が一つあります。承認添付文書がかなり具体的で、結節がいつ出うるか、出たらどうできるかまで書かれていることです。その文書は保健当局が承認したもので、誰かの販促資料でも、私の意見でもありません。

ですから、そこから始めます。

重要ポイント： 最初の数か月が無事なら安心、と説明されることが多いのですが、承認文書が示す期間はそうなっていません。遅れて出たしこりは、時期だけで否定せず画像で確認する価値があります。

まず、入れたものが何かを確かめる

しこりの話をする前に、材料を確かめます。この手順は飛ばされがちですが、この先の判断すべてに効いてきます。

ネオフィレラは台湾製の PDLLA コラーゲン刺激剤で、許可証は国産区分の 008439 号です。番号の中の「製」の字が、輸入ではなく台湾製であることを示します。晶鑽生醫が許可証を保有し、製造は新北市新荘の旭諾生物科技に委託、規格は S-100 と S-200 の二種類です。

韓国製の PDLLA として分類されることがよくあります。実際には韓国 MFDS に登録がありません。この誤解は、台湾で目にする PDLLA 製品の多くが韓国由来だという事情から来ているのでしょう。

なぜそこまで細かく分けるのか。「どちらも PDLLA」が「同じものが組織に入る」を意味しないからです。国立台北科技大学のチームによる実測（Polymers 2026;18(1):84、PMID 41516868）は、乳酸系フィラー 4 製品を同じ条件で測っています。エステフィル、スカルプトラ、ネオフィレラ、ジュベルックの 4 つです。ネオフィレラとエステフィルは粒径がほぼ同一で 25.03±4.86µm 対 24.98±4.84µm、表面形態は逆でネオフィレラが平滑、エステフィルが皺状で粗い。差が最も大きかったのは再溶解時間で、ネオフィレラ 140.7 秒が 4 製品中いちばん速く、エステフィル 966.3 秒が最も遅く、その間にスカルプトラ 250.0 秒とジュベルック 450.7 秒が入ります。

過大に読まれないよう二点補足します。第一に、原著がエステフィルの再溶解について書いているのは「著しく長い」という表現だけで、約 6.9 倍という数字はこの数値から換算したものであり、著者の記述ではありません。第二に、966 秒は静置したまま溶けるのに 966 秒かかったという意味ではありません。プロトコルは静置し、15 分経っても溶けない場合はボルテックスにかけて分散させるというもので、その数字には強制的な工程が含まれています。著者は差の原因を製法に求めており、エステフィルは溶媒噴霧法、ネオフィレラは乳化法である可能性が高いとしています。

同じ研究は浸透圧も測っており、ネオフィレラ 265.00、エステフィル 261.33 mOsm/kg と、いずれも生理的範囲 275〜295 を下回りました。著者はこれを受けて、両製品とも添付文書に注入後の不快感や腫脹に関する注意を加えるべきだと提言しています。この項目はネオフィレラにとって有利ではありませんが、前述の数字と同じ論文から出ています。都合のよい半分だけを引くのは引用とは言えません。

二行目には注釈が要ります。承認文書が示すのは 1 バイアルの総重量（S-100 が 100mg、S-200 が 200mg）だけで、その重量が PDLLA と CMC（carboxymethylcellulose、カルボキシメチルセルロース、よく使われるゲル担体）にどう分かれるかは公表されたことがありません。出回っている「PDLLA 150mg＋CMC 50mg」は、販促ページの 75:25 比を掛け算した数字です。この製品のミリグラム数が引用されているのを見たら、出典をたどってみる価値があります。

材料そのものの記録はネオフィレラの材質ページにまとめてあるので、ここでは繰り返しません。

この文書はご自身で確認できます

「添付文書にはこう書いてある」と言われても、私の言い分を信じるしかないように聞こえるはずです。ですから確認の仕方を先に書きます。2 分ほどで終わります。

台湾の医療機器許可証データは公開されていて、製品名または番号 008439 で検索できます。該当するレコードには、中文品名、英文品名 NEOFILERA Dermal Filler、申請商として晶鑽生醫、製造業者として旭諾生物科技、規格欄に S-100 と S-200 が表示されます。

見るときに二点だけ気をつけてください。

許可証番号は 6 桁の数字だけでなく、その前の区分を見ます。同じ 6 桁でも区分が違えば別の許可証です。「製」は国産、「輸」は輸入。今回の確認作業の中で、ネオフィレラを輸入区分として記載しているクリニックの施術ページを見つけました。区分が単純に誤っています。小さなことですが、その頁が記録と照合されていないことを示しますから、そこに並ぶ他の数字も割り引いて読むことになります。

もう一点。この製品の効能欄には「承認された中文説明書のとおり」とだけあります。つまり公開データベースには承認適応が載っておらず、適応は承認添付文書の側にあります。この二つはしばしば混ざって「当局に記載がないから承認適応が存在しない」という話になりますが、それは別の主張です。適応はあります。別の文書の上に。

添付文書自身が示す期間：1〜14 か月、時に 2 年

では、その文書の中身です。

潜在的な有害反応の項に、皮下結節は遅れて出現することがあり、注入後 1〜14 か月、時に 2 年まで遅れると記されています。同じ項には、治療後に生じる結節には目の周囲に視認できるものも含まれ、炎症や変色を伴うことがあるとも書かれています。

この一文が実務上もたらすのは、「時間」を否定の理由から手がかりへ戻すことです。注入から 15 か月経って出たしこりは、この文書が示す期間の内側にあります。外側ではありません。

診察室でよく聞く経過はこうです。しこりを持って元のクリニックに戻ると、時間が空きすぎているから別のものだろうと言われる。そこから皮膚科を回り、粉瘤やリンパ節として検査を受け、数か月が過ぎる。しこりは残ったまま、周囲の線維化だけが厚くなっていきます。

その文書があなたの診断をしてくれるわけではありません。ただ、「注入と関係があるかもしれない」という一文の立証を、あなた一人で背負わなくてよくなります。

重要ポイント： 遅い＝無関係、ではありません。超音波で一度見るほうが、暦から推論するより確実で、しかも早いのです。

なぜ出てくるまでに時間がかかるのか

コラーゲン刺激剤とヒアルロン酸の違いは、体積を入れた時点で仕事が終わらないところにあります。

PDLLA は自身の組織にコラーゲンを作らせる働きをしますが、その過程はもともと月単位です。担体が先に吸収され、粒子は残り、体は反応し続けます。ですから問題が現れる時点が、注入した日の近くにあるとは限りません。

遅発の背景として実際に多いのは次の三つです。

• 粒子が浅すぎる、あるいは不均一に入り、塊になったところを線維組織が包み込む
• 個人のコラーゲン反応が強く、想定以上に増生する
• 材料が静かに留まっていたところへ、免疫反応を増幅する何か（局所の感染、外傷、時にはただの風邪）が加わる

この三つは超音波での見え方が異なり、対処の方向も異なります。だからこそ、動かす前に見ます。指の下では同じ硬いしこりでも、その正体は材料の集簇、線維性の被膜、あるいは炎症性の肉芽腫かもしれません。

触れているのは何か：ざらつき・しこり・腫れ・肉芽腫

「結節ができました」と切り出す方が多いのですが、硬いものが必ずしも結節とは限りません。見分けることには意味があります。この四つは進む方向がかなり違うからです。

ざらつきは分布の問題です。指腹で撫でると平坦でない、細かい粒状の感触があるけれど、つまめる塊はない。多くは粒子がやや浅い、あるいは不均一に入った結果で、皮膚の薄い部位ほど目立ちます。

しこりは位置が特定できます。縁が分かり、場所が動かず、指でつまめる。多くは材料の集簇と、その周囲に育った線維組織です。

腫れは変動します。今日は腫れて明日は引く、夕方のほうがひどい、あるいは風邪や寝不足、ワクチン接種のあとに急に大きくなる。この動き方は、材料が積み重なっているというより免疫反応が関わっています。

肉芽腫は異物反応によってできた組織の塊で、赤み・熱感・圧痛を繰り返すことが多く、単なる被膜化より硬く、より固定されて感じられます。対処は他の三つとは別になります。

この四つは画像上の特徴も異なります。私が触診だけで判断したがらない理由がここにあります。指は硬いか柔らかいかは読めますが、深さも層も、被膜の有無も読めません。

出現時期による結節の分類と、それぞれどの段から入るべきかについては、PDLLA 結節の処置ラダーにより詳しくまとめてあります。あのラダーはネオフィレラにもそのまま当てはまります。

初期に少ししぼむのは、問題とは限りません

先に整理しておきたい状況が一つあります。診察室で定期的に出てくるのに、事前に説明されている方がほとんどいないからです。

この種の製品は凍結乾燥粉末で、注入前に液体で溶解します。ネオフィレラの承認添付文書が示す溶解量は S-100 が 4.0cc、S-200 が 8.0cc。液体が入れば、最初の数週間に見えるふくらみの一部はその液体そのものであり、それは吸収されます。コラーゲンはその後にゆっくり進む話です。

ですから、1〜2 か月で「少ししぼんだ」と感じるのは、この種の材料では想定内の経過です。失敗でもなければ、しこりでもありません。注意すべきなのは逆の動きです。ある部位が落ち着かず、むしろ張りと硬さを増していく、あるいは形が隣の組織からずれていく場合です。

これを書くのは、患者さんの説明の中でこの二つの変化がしばしば混ざって出てくるからです。分けて話せるようになると、再診でのやり取りはかなり正確になり、医師も要点をつかみやすくなります。

この件で超音波が見ているもの

見てから動くと繰り返してきましたが、具体的に何を見ているのか。あなたの決定に効く四つを挙げます。

材料がどの層にあるか。同じしこりでも、浅い皮下にあるのと深部にあるのとでは、扱いもリスクも別物です。これは摘出の入口をどこに作れるかも決めます。

範囲がどこまで広がっているか。触ると一つに感じても、画像では連続した面になっていることがよくあります。範囲は、一度で終えられるか複数回に分けるかを決めます。

被膜があるか、どのくらい厚いか。これは保存的な対処にまだ余地があるかを決めます。被膜が薄ければ薬剤や物理的な剥離にまだ余地があり、厚く完成していれば、注射を重ねても多くは時間を買うだけになります。

血管と神経までの距離。特に目もとやこめかみでは、安全に動かせるか、どこまで動かせるかがここで決まります。

この四つはいずれも指先では読めません。ですから当院にとって超音波は付加サービスではなく、そもそも処置するのか、どう処置するのかを決めるための前提です。

外科的除去は過激な選択肢ではなく、添付文書に書かれています

患者さんはよく、まず謝ることから始めます。「切って取りたいなんて、大げさでしょうか」と。

大げさではありません。ネオフィレラの承認添付文書は、結節への対処についてこう書いています。必要であれば、自発的に外科的に結節を除去する、またはステロイド治療を行う。

私がこの一文をよく引くのは、それが一つの議論を終わらせるからです。摘出が正当な経路かどうかは、承認文書の中ですでに答えが出ています。クリニックごとに見解を述べる必要はありません。患者さんがそれを求めるのは、特別な要求ではないのです。

とはいえ「取れる」と「きれいに取れた」は別の話です。当院に辿り着く症例で最も多いのは、誰にも触られていない方ではありません。よそで抽出を受け、凹凸が残り、そのことで助けを求めて来られる方です。ですから私たちが気にするのは、取り出せるかどうかだけではありません。三つあります。

きれいに取ること。残留を半端に残さない。平らに取ること。摘出が顔に新しい凹凸を作らない。正確に取ること。術前に隆起の範囲を余さず描き出し、表情によって材料がどう押されるかを織り込み、腫れが引いたところで多くも少なくもなく取り除く。精密な脂肪移植を逆再生するような作業で、難しさは度胸ではなく分量の判断のほうにあります。

超音波ガイド下で行うことは、この三つが成立する可能性を作るためです。どの層にあるか、被膜がどう育っているか、血管や神経とどんな関係にあるかが見えて初めて、正確さの話ができます。この考え方の全体像はフィラー修復サービスページにまとめています。

ステロイドという道の代価

添付文書が挙げるもう一つの選択肢がステロイド治療です。効きます。炎症を起こした結節は鎮まりますし、短期的には患者さんも改善を実感します。

代価は後から来ます。一部の方では注入部位の周囲に脂肪萎縮が起こり、結果として、まだそこにある材料のすぐ隣に陥凹が残ります。しこりは平らに見え、顔には新しい問題が一つ増える。しかもその脂肪萎縮の修復は、もとのしこりより厄介です。

ステロイドに出番がないという話ではありません。急性の炎症で赤み・熱感・圧痛があるときに、まず炎症を抑えるのは妥当です。問題はそれを長期の方針にしてしまうことです。一度効かなければもう一度、それを三度四度と重ねるうちに、結節は動かないまま皮膚だけが薄くなっていきます。

コラーゲン刺激剤のしこりに対して薬剤を繰り返しても頭打ちになる理由は、5-FU と薬剤注射の限界により詳しく書いてあります。

承認部位の外に入っていると、何が変わるのか

ネオフィレラの承認添付文書は適応を狭く保っています。本品は注射用充填剤であり、鼻唇溝のしわの矯正に適用する。用量にも上限があり、鼻唇溝は片側一回あたり 0.7ml を超えないこと。さらに警告の項には、添付文書が自ら書いた一文があります。承認適応の範囲外で本品を使用しないこと。

しかし診察室に来るのは、顔全体、頬、こめかみ、時には目の下です。

この落差の一因は同じ文書の中にあります。溶解表の備考欄が、大きめの希釈を浅いしわおよび顔全体向けと説明しているのです。その一行は全顔使用の裏づけとして読まれやすい。希釈方法の記載は適応の拡大ではありませんし、この二つは分けて扱う必要があります。

では、すでにしこりがある人にとって、これは何の役に立つのか。結節そのものの扱い方は変わりません。変わるのは二つです。

一つは、説明を求めに戻るときに何を聞くか。どの層に、正確にどの位置へ、合計どれだけ入れたのか。この答えはそのまま摘出の計画に入ります。

もう一つは、難易度の見積もりです。皮膚の薄い部位と鼻唇溝は同じ仕事ではありません。目の周囲は皮膚が薄く、血管が密で、操作できる余地も小さく、材料が浅く散らばっていれば判断への要求はさらに上がります。添付文書もこれらの部位には警告を置いていて、血管内への誤注入は失明などの重篤な転帰につながりうること、眼窩周囲と皮膚の薄い部位への使用を強く戒めること、口唇には注入しないことを記しています。

添付文書が不適当または未検証として挙げている対象にも触れておきます。急性または慢性の皮膚疾患がある部位、成分への過敏、肥厚性瘢痕やケロイドができやすい体質、ヘルペスの既往（再発しうる）、凝固障害や肝機能障害、そして妊娠中・授乳中・18 歳未満です。ご自身がそのいずれかに当てはまるのに注入されていたなら、再診の場で持ち出す価値があります。

「これは正常です」と言われたとき、いつ第二の意見を求めるか

公平に言えば、その説明が正しいことも多いのです。初期の腫れ、わずかな凹凸、まだ変化の途中にある部位。経過を見ましょうという助言は妥当です。

第二の意見が役に立つのは、次のような場合です。

同じ返答が三回以上続き、しこりに何の変化もない。「様子を見ましょう」は段階への助言であって、一年分の方針ではありません。

「時間が空きすぎているので注入とは関係ない」と言われた。この製品に関しては、その説明は自らの承認添付文書と合いません。

提示される対処が注射だけで、数回のあとに新しい問題が出ている。注射部位の皮膚が薄くなる、陥凹ができる、といったことです。

まだ誰も超音波で見ていない。私が最も重く見るのはこれです。触ることと見ることは別の行為で、画像なしに処置の要否や程度を決めるのは当て推量になります。

第二の意見を求めるのは、元の医師と対立することではありません。画像を持って戻れば、元の医師のほうも次の一手を出しやすくなることのほうが多いのです。

待つのをやめるべきとき

診察室で最もよく聞かれ、最もきれいな答えのない問いです。私が見るのは四つです。

時間。しこりが 3〜6 か月を超えて存在し、形が安定し、位置も動かず、小さくなる傾向がない。

試した回数。同じ方法を 2〜3 回試して明らかな変化がない。薬剤の反復注射は組織にとって中立ではなく、毎回また刺激しています。

画像。超音波で明瞭な被膜が見える、あるいは材料がはっきり塊になっている。被膜ができてしまえば、マッサージや薬剤にできることは多くありません。

生活への影響。触れる、見える、笑うと動く、あるいは毎日鏡で大きくなっていないか確認している。この項目に客観的な指標はありませんが、それでも現実です。

四つのうち当てはまる数が多いほど、待ち続ける理由は薄くなります。待つこと自体は中立な選択ではありません。コラーゲンは刺激され続け、線維化も進み続けます。

重要ポイント： 「様子を見ましょう」は初期には妥当な助言です。中期以降は、難しさを先送りしているだけになることがよくあります。線維化が厚く広くなってからでは、平らに取り除くことはむしろ難しくなります。

よくあるご質問

注入から 1 年以上経ってしこりが出ました。それでも関係がありますか？

ありえます。この製品の承認添付文書自体が、皮下結節は注入後 1〜14 か月、時に 2 年まで遅れて出現しうると記しています。時間だけで関連を否定するには足りませんし、超音波で見るほうが暦から推論するより確実です。

ネオフィレラは溶解できますか？

できません。ヒアルロニダーゼ（医師の対面診察による評価を経て使用します）はヒアルロン酸にしか作用せず、PDLLA にも、粒子の周囲に体が作ったコラーゲンにも効きません。結節が被膜化してしまえば、物理的な抽出が現実的な経路であり、それは添付文書自身が挙げる経路でもあります。

ネオフィレラは韓国の製品ですか？

いいえ。台湾の国産許可証 008439 号で、番号中の「製」の字が輸入ではなく国産であることを示します。晶鑽生醫が許可証を保有し、旭諾生物科技が製造します。韓国 MFDS のデータベースに登録はありません。ネットには輸入区分として記載しているページもありますが、区分が誤っています。

結節リスクが低いとうたわれているのに、なぜ私はできたのですか？

リスクが低いというのは集団における確率であって、個人への保証ではありません。結果を左右するのは、入れた層、一か所あたりの量、希釈、その部位の組織条件、そしてご自身のコラーゲン反応の強さでもあります。製品の特性は、いくつもある要因の一つにすぎません。

私は顔全体に注入されましたが、承認適応は鼻唇溝だけです。これは何を意味しますか？

承認適応の範囲外での使用だったということです。それは施術医の判断であり、その点を直接尋ねるのは正当な質問です。修復の側から見ると、主に変わるのは計画です。複数部位に薄く広がった材料は、単一の沈着とは挙動が異なります。

摘出で傷は残りますか？

当院は超音波ガイド下のマイクロ抽出で行うため入口は小さく、多くの場合は治癒後に目立ちません。ただし傷はそのうちの一要素にすぎません。その後の顔の見え方を決めるのは、平らに取れたかどうかです。きれいに取り出しても凹凸を残したなら、患者さんの立場では成功とは言えません。

必ず取らなければいけませんか。もう少し待てませんか。

必ずではありません。小さく、見た目に出ず、炎症もない結節なら、経過を見るのは妥当です。上の四つの目安に当てはまる数が多いほど、待つ根拠は弱くなります。これはご自身の状況と、どれだけ気になるかによりますし、一律に待つ・一律に手術と決めるのではなく、医師と一緒に決めることです。

ご自身の状況を確かめたい方へ

ネオフィレラや他のコラーゲン刺激剤を受けていて、今しこりに触れる、あるいは特定の部位が繰り返し腫れるという方は、まずやることは単純です。フィラーを超音波で診る医師を見つけて、材料がどの層にあるか、範囲はどこまでか、被膜があるかを確認してください。

それが分かって初めて、次に何をするかを医師と具体的に相談できます。「様子を見ましょう」と「もう一度打ちましょう」の間を往復せずに済みます。

私は長年フィラーの摘出と修復に取り組んでおり、外来にはよそで処置を受けたものの結果に納得できていない方も少なくありません。ご自身の状況について話すには、外来予約からどうぞ。

コラーゲン刺激剤という分類全体の作用機序とリスクは、コラーゲン刺激剤の作用機序とリスクに別途まとめています。